近日,赛柏蓝从多个信息源获悉,从本月10日开始,有大量的药监人员在亳州学习,12日早参观亳州药材交易中心,13日陆续离开亳州。
有微友表示,此次来安徽亳…

近日,赛柏蓝从多个信息源获悉,从本月10日开始,有大量的药监人员在亳州学习,12日早参观亳州药材交易中心,13日陆续离开亳州。
有微友表示,此次来安徽亳州学习的规模非常之大,人数有几百人,有进一步消息则称,参会人员达到了700人之多。
据微友介绍,参会人员主要是来自药监局旗下的全国各地药检所,他们来亳州培训的主要内容是中药材的鉴定。
据国家工信部的统计,2014年,中药饮片的主营业务收入达到了1495.63亿,中成药制造的主营业务收入达到了5806.46亿。两者合计占到了医药工业的近三成。
但,中药材中有农药残留、有害金属超标等情况非常严重,导致国内药材出口屡屡受阻,而在国家食药监局越来越频繁的飞行检查中,也是屡屡曝出质量问题被通报。2014年因为飞行检查,据粗略统计有50家药企被收回了GMP证书,其中,中药饮片占据了不少,50家被收证企业中,涉及中药生产的有40家,占收证总数的80%;40家中其中有20家为中药饮片企业,另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。
今年前5个月,又有44家药企被收回GMP,还不到半年的时间就有赶超去年全年之势,这其中中药饮片公司仍是占据了大头。
此次,700人药检人员齐聚亳州学习中药材鉴定技术,估计将会迎来中药材市场的全面升级和净化。
公开资料显示,2014年10月初,国家质检总局正式批复同意在安徽省亳州市筹建国内首个国家级中药材产品质量监督检验中心,建成后将成为国内一流公共检验检测技术服务平台。亳州在中药材检测方面能力显然是药检人员齐聚亳州的重要原因。
据微友透露,药材鉴定方面的一些中检所、地方药检所、行业专家都在会议现场进行了传道解惑。比较有名的如江苏的胡浩斌(江苏省药检所主任药师)、辽宁药检所中药鉴别专家王维宁等等。
一位浸淫药材市场多年人士对赛柏蓝表示,国家要对药材严管感觉非常明显,对于药材商来说,今年最明显的感觉是退货非常严重、普遍,主要以硫磺、重金属、农残超标为主,也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。2015年新版的《中国药典》即将执行,预计在药材的质量要求会更上一个台阶,行业洗牌已经在即。
虽然中药材鉴定技术,未必一次培训就可全部掌握,但是中药材质量监管将更加严格,刚刚结束的药检所人700人大会或许将会在中药材行业继续掀起腥风血雨,行业的整顿已经势在必行。
来源:赛柏蓝

最近赛柏蓝获悉不断有药材供货商收到药厂和医院退货单,多数供货商为屡屡退货而烦恼。退货的原因以硫磺、重金属、农残超标为主,也有的药材某种有效含量达不到…

近日,赛柏蓝从多个信息源获悉,从本月10日开始,有大量的药监人员在亳州学习,12日早参观亳州药材交易中心,13日陆续离开亳州。

最近赛柏蓝获悉不断有药材供货商收到药厂和医院退货单,多数供货商为屡屡退货而烦恼。退货的原因以硫磺、重金属、农残超标为主,也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。
原因无他,在目前国家药监部门的监管越来越严格的情况下,药品质量对药企的影响越来越大,药商作为中药企业的上游也必然会直接感受到此影响。以前对药材质量还会有睁一眼闭一只眼情况将不会再有,中药材正迎来真正的质量年、监管年。
国家监管趋紧、药企对上游检查趋严,将会使药材商迎来一轮洗牌。业内专家对赛柏蓝表示。
药监部门频频出手,飞检太狠了
从去年以来,国家飞行检查频频出手,据粗略统计有50家药企被收回了GMP证书,其中,中药饮片占据了不少,50家被收证企业中,涉及中药生产的有40家,占收证总数的80%;40家中其中有20家为中药饮片企业,另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。
2015年前5个月,又有44家药企被收回GMP,还不到半年的时间就有赶超去年全年之势,这其中中药饮片公司仍是占据了大头。
我们预计2015年国家飞检还会更加严格。在最近一次中央政治局会议上,习大大提出了四个最严:用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。
有了习大大的指示,未来,药监部门飞检只会更加严格。从目前引发行业震动的银杏叶案也可以管窥国家局的雷霆手段,公开通报,追踪每一公斤的流向,银杏叶提取物卖给了哪家公司,怎么用,制成药品、保健品都需要召回,药监部门对召回情况进行公示了,包括产品卖出去多少,召回了多少,限期整改等等。浏览了各省药监局的网站,我们发现,虽然有的公司未进入国家局的召回名单,但是在此情况,也纷纷采取主动召回工作。
药品质量出问题影响企业中标
对药企来说,医院是其主要销售市场,而要进入医院,最主要的要通过招标,而从目前招标政策来看,药品质量在招标中已经具有了一票否决权。
以四川省药品招标采购为例,一旦发现了药品质量不合格,哪怕一批次不合格,四川都会取消其药品中标资格,并且该品种三年内不得参加四川省药品招标,同时药企还被列入黑名单。
上海市在其带量采购也明确,参加带量采购的药品必须要经得起质量挑战,为保证中标药品在中标前后质量稳定一致,投标企业投标的药品如果中标必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。
近红外光谱跟踪检测主要包含检测原辅料组分变化及投标前后药品主要成分、辅料、相关物质的来源、含量等应该保持一致。中标企业应配合招标人做好近红外光谱建模,并承担需要中标企业承担的相关费用。中标企业不予以配合近红外光谱建模的取消中标资格,并按规定进行处罚。
在国家监管趋严、药企现实利益前,中药材质量将会得到前所未有的重视,药商也应将质量监控提上日程,以往薰蒸、造假、增重等做法将会行不通了,质量好的药材会受到追捧,药商也要开始转变观念了。
影响药材质量四要素 1,超量使用化肥、农药
要想弄清楚影响中药材质量的根本原因,必须从种植源头找答案。如今,药农为追求高收益,在栽种药材时超量施足了肥料,比如:栽种一亩白术,以前一亩地施复合肥一袋,现在栽种一亩白术施复合肥两袋,磷肥一袋,同时还施微量元素铁、锰、铜、锌、硼,氯和钼。
有的还喷施叶面肥,更有的为促使根茎膨大使用状根灵等等。从栽种前给土壤撒多菌灵,再到用甲基托布津或苯骈咪唑浸种,以及管理期间灌根、叶面喷施乐果、敌百虫、敌克松,敌敌畏等农药。化肥农药超量使用,这些药材重金属、农残怎能不超标?
2,采收后初加工大量使用硫磺
在药材采收后,药农多用硫磺熏一下,把里面的水份熏出来,缩短干货晾晒时间。比如:白芷、菊花、白芍、丹皮等,都是采用这种办法。由于硫磺的大剂量使用,所熏药材硫磺多超标严重。
在药材储存期间,易出现虫蛀、霉变、变色、走油、变味等败坏变质现象,为了避免这些问题,药商多用硫磺熏几次。如:桔梗、毛知母、紫菀、党参、当归等,几乎所有的药材在仓储期间都要熏磺。除了晒干、储藏期间用硫磺,在加工饮片时也要用硫磺熏一熏。由此可见,多数药材硫磺超标的事实多么普遍和严重。
3,异地种植 道地药材不道地
除了种植、管理储存,加工过程中,传统的以及不科学的方法,使得中药材重金属、农残、硫磺超标外,还有哪些因素影响了药材质量。我国地域辽阔,自然条件优越,分布着极为丰富的传统药物资源。据1986年全国中药材资源普查,已查明可以确定的中药材已达5000余种,不仅是世界上天然药物资源种类最多、栽培历史最悠久的国家,而且许许多多的道地药材,如:吉林人参,内蒙黄芪,甘肃、青海大黄,四川川芎、泽泻、黄连,云南三七,山东金银花及河南四大怀药,安徽四大皖药,浙江产的浙八味等。
这些药材有着很强的区域性,所产药材称为道地药材。其有效成份,含量均超过其非主产区。但是,近几年在追求药材高收益的利益驱使下,出现了南药北种,北药南种现象。比如:板蓝根栽种在东北,甘肃一带质量比较好,可是在湖南、江西,甚至福建都有人在推广种植。
白芍,原产安徽亳州,近几年发展到了湖北、河南、贵州、甘肃等地。这样的事例很多,如:丹皮、白术、桔梗、白芷、丹参、防风、紫菀、旱半夏、菊花等。在长城内外,大江南北几乎都有种植。这种遍地开花种药现象,不但打乱了生产,而且降低了药材有效含量,进一步影响了药材质量。
近年来,随着中药行业的飞猛发展,市场对药材需求也迅速增加,尤其是各种道地药材,由于其质量优良,更是出现了供不应求的状况,这也就造成了不同产地的药材纷纷在市场上出现,使药材质量参差不齐,直接影响了药材产品的质量;同时,一些劣质药材也冒充道地药材,严重冲击了道地药材的市场,损害了种植方的利益。
因此,有必要对道地中药材的种植质量进行控制和研究,严格固定药材来源,控制药材种植,建立优质道地药材,更加完善的质量标准体系,从而有利于提高道地药材的市场竞争力,加强对道地药材的保护力度,推动道地药材的健康发展。
4,采收不适时 药材有效成份降低
中药材采收有很强的季节性,俗话说:春采茵陈夏成蒿,秋天采了当柴烧。说明中药材的采收季节性是很严格的。因此,做到适时和合理采收中药材,是关系到中药品质优劣、有效成份含量的高低以及保护和扩大药材资源的关键问题。
合理采收中药材,不但与采收时期有关,而且与药用植物的种类、供药用的部位以及有效成份含量的变化等亦有密切关系。如薄荷在生长初期不含薄荷脑,而在开花末期,薄荷脑的含量才急剧增加;又如杜仲要在定植15-20年后剥皮,质量才符合药典规定的要求。
但是,近几年在高价的诱惑下,一些药材多提前产新,如:连翘、辽五味、酸枣仁、栀子等都有这种现象。一些根茎类药材有时因价格高低或推迟或提前采收,如:白芍正常生长周期需4-5年采挖,可是由于前几年行情好,生长3年的都挖了出来。还有桔梗,正常生长周期2年,2011年前价格持续低落,有的药农便延长到4-5年才采挖,甚至有的推迟到6年。这样的例子不胜枚举。提前或推迟采收中药材,无意中降低了某些有效成份,影响了药材质量。

有微友表示,此次来安徽亳州学习的规模非常之大,人数有几百人,有进一步消息则称,参会人员达到了700人之多。

(文章来源:赛柏蓝)

据微友介绍,参会人员主要是来自药监局旗下的全国各地药检所,他们来亳州培训的主要内容是中药材的鉴定。

据国家工信部的统计,2014年,中药饮片的主营业务收入达到了1495.63亿,中成药制造的主营业务收入达到了5806.46亿。两者合计占到了医药工业的近三成。

但,中药材中有农药残留、有害金属超标等情况非常严重,导致国内药材出口屡屡受阻,而在国家食药监局越来越频繁的飞行检查中,也是屡屡曝出质量问题被通报。2014年因为飞行检查,据粗略统计有50家药企被收回了GMP证书,其中,中药饮片占据了不少,50家被收证企业中,涉及中药生产的有40家,占收证总数的80%;40家中其中有20家为中药饮片企业,另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。

2015年前5个月,又有44家药企被收回GMP,还不到半年的时间就有赶超去年全年之势,这其中中药饮片公司仍是占据了大头。

此次,700人药检人员齐聚亳州学习中药材鉴定技术,估计将会迎来中药材市场的全面升级和净化。

公开资料显示,2014年10月初,国家质检总局正式批复同意在安徽省亳州市筹建国内首个国家级中药材产品质量监督检验中心,建成后将成为国内一流公共检验检测技术服务平台。亳州在中药材检测方面能力显然是药检人员齐聚亳州的重要原因。

据微友透露,药材鉴定方面的一些中检所、地方药检所、行业专家都在会议现场进行了传道解惑。比较有名的如江苏的胡浩斌(江苏省药检所主任药师)、辽宁药检所中药鉴别专家王维宁等等。

一位浸淫药材市场多年人士对赛柏蓝表示,国家要对药材严管感觉非常明显,对于药材商来说,今年最明显的感觉是退货非常严重、普遍,主要以硫磺、重金属、农残超标为主,也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。2015年新版的《中国药典》即将执行,预计在药材的质量要求会更上一个台阶,行业洗牌已经在即。

虽然中药材鉴定技术,未必一次培训就可全部掌握,但是中药材质量监管将更加严格,刚刚结束的药检所人700人大会或许将会在中药材行业继续掀起腥风血雨,行业的整顿已经势在必行。

(文章来源:赛柏蓝)

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